① 移植豬角膜的說明文
歷經5年的臨床試驗，由深圳企業自主研發、世界首創的人工生物角膜產品「艾欣瞳」5月23日在北京發布。該產品已於4月22日獲得國家食品葯品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證書，並將於今年7月全面上市。
豬角膜組織結構與人角膜基質相似
「現在有能力長期保存眼角膜的眼庫，全國共有41個，但庫存幾乎為零。大部分能做角膜移植的三甲醫院，都同樣面臨『等米下鍋』的困境。我們就是希望改變角膜來源奇缺的現狀，找到能夠有效的代替物用於角膜移植，讓更多的患者重獲光明。」深圳艾尼爾角膜工程有限公司運營總裁張斌告訴記者，生物工程角膜「艾欣瞳」是由該公司聯合第四軍醫大學組織工程研發中心金岩教授的團隊，歷經10年時間自主研發出的。
選擇豬角膜並非一蹴而就。張斌表示，用動物角膜替代人體捐獻的角膜，專家首先選擇了與人類較為相近的猴子做實驗，但由於其飼養成本較高、繁殖率低，來源上成了一大難題。通過對豬、牛、羊、雞、鴨、鵝等篩選後，發現豬的角膜參數和人比較接近，其攜帶的病毒不太容易傳染給人類。
「相比人的角膜，豬角膜來源豐富，最重要的是它具有和人角膜基質相似的組織結構，應用後角膜的厚度、屈光度保持不變，感覺神經可以長入，能夠恢復知覺。而且通過脫細胞方法去除豬角膜的免疫原性，可以降低豬角膜移植的炎症反應和免疫排斥反應。」張斌稱，為了保證豬角膜的供應，他們還在深圳專門設立了養殖場，同時在豬的品種上也有要求。
據介紹，國內具備角膜移植資質和能力的醫院均可進行該項手術，人工生物角膜的價格約為3萬元，逐步推廣後，價格或將有所降低。[1]
移植後最佳視力可恢復到1.2
據了解，角膜是眼球前部的一層高度透明的組織，就像照相機的鏡頭一樣對成像起了關鍵作用，一旦混濁或受損將直接導致患者失明。而真菌性角膜炎是一種致盲率極高的角膜病，治療難度很大，一旦葯物無法控制感染，必須進行角膜移植，否則面臨摘除眼球。
張斌說，由公司自主研發的豬眼角膜，是在去細胞去抗原處理後，保留其天然角膜三維立體結構，降低其免疫原性，以防止產生免疫排斥反應。患者移植後，可以逐漸與自己原有的角膜組織整合，從而終身使用。
2010年，家住湖北的村民黃元珍，因農忙時劃傷右眼患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被潰瘍病灶覆蓋，近乎失明。因捐獻角膜者太少，等不到供體，黃元珍決定嘗試移植一種由豬的眼角膜製成的人工生物角膜。移植後，黃元珍右眼視力恢復到0.4，而正常的左眼視力為0.5，雙眼看上去並無差異。
「和黃元珍一樣，該項生物工程角膜手術從2010年到現在，共有115名患者在知情同意的情況下，接受了生物工程角膜移植臨床試驗，全部取得理想的治療效果。」張斌表示，接受該生物工程角膜手術中，男性佔75例，女性40例，年齡在18~75歲，平均年齡54歲。術後隨訪復查顯示，生物工程角膜清晰透明，與原來正常角膜結構高度融合，使用安全有效，最佳視力達到了1.2。[1]
② 獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處
2015年5月5日，國家食品葯品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了「創新醫療器械特別審批程序」，批准注冊。詳細信息如下：
2015
年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。
2015
年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？
（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）
由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這么高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分准備及審批過程中的高度配合密不可分！
③ 創新醫療設備申請是什麼有什麼作用
2015年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。
2015年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。
依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）
④ 艾欣瞳相關上市公司
深圳艾尼爾角膜工程有限公司（中國生物醫學再生科技有限公司（股票代號為8158）的全資子公司）