① 移植猪角膜的说明文
历经5年的临床试验，由深圳企业自主研发、世界首创的人工生物角膜产品“艾欣瞳”5月23日在北京发布。该产品已于4月22日获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，并将于今年7月全面上市。
猪角膜组织结构与人角膜基质相似
“现在有能力长期保存眼角膜的眼库，全国共有41个，但库存几乎为零。大部分能做角膜移植的三甲医院，都同样面临‘等米下锅’的困境。我们就是希望改变角膜来源奇缺的现状，找到能够有效的代替物用于角膜移植，让更多的患者重获光明。”深圳艾尼尔角膜工程有限公司运营总裁张斌告诉记者，生物工程角膜“艾欣瞳”是由该公司联合第四军医大学组织工程研发中心金岩教授的团队，历经10年时间自主研发出的。
选择猪角膜并非一蹴而就。张斌表示，用动物角膜替代人体捐献的角膜，专家首先选择了与人类较为相近的猴子做实验，但由于其饲养成本较高、繁殖率低，来源上成了一大难题。通过对猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等筛选后，发现猪的角膜参数和人比较接近，其携带的病毒不太容易传染给人类。
“相比人的角膜，猪角膜来源丰富，最重要的是它具有和人角膜基质相似的组织结构，应用后角膜的厚度、屈光度保持不变，感觉神经可以长入，能够恢复知觉。而且通过脱细胞方法去除猪角膜的免疫原性，可以降低猪角膜移植的炎症反应和免疫排斥反应。”张斌称，为了保证猪角膜的供应，他们还在深圳专门设立了养殖场，同时在猪的品种上也有要求。
据介绍，国内具备角膜移植资质和能力的医院均可进行该项手术，人工生物角膜的价格约为3万元，逐步推广后，价格或将有所降低。[1]
移植后最佳视力可恢复到1.2
据了解，角膜是眼球前部的一层高度透明的组织，就像照相机的镜头一样对成像起了关键作用，一旦混浊或受损将直接导致患者失明。而真菌性角膜炎是一种致盲率极高的角膜病，治疗难度很大，一旦药物无法控制感染，必须进行角膜移植，否则面临摘除眼球。
张斌说，由公司自主研发的猪眼角膜，是在去细胞去抗原处理后，保留其天然角膜三维立体结构，降低其免疫原性，以防止产生免疫排斥反应。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。
2010年，家住湖北的村民黄元珍，因农忙时划伤右眼患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖，近乎失明。因捐献角膜者太少，等不到供体，黄元珍决定尝试移植一种由猪的眼角膜制成的人工生物角膜。移植后，黄元珍右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力为0.5，双眼看上去并无差异。
“和黄元珍一样，该项生物工程角膜手术从2010年到现在，共有115名患者在知情同意的情况下，接受了生物工程角膜移植临床试验，全部取得理想的治疗效果。”张斌表示，接受该生物工程角膜手术中，男性占75例，女性40例，年龄在18~75岁，平均年龄54岁。术后随访复查显示，生物工程角膜清晰透明，与原来正常角膜结构高度融合，使用安全有效，最佳视力达到了1.2。[1]
② 获得“创新医疗器械特别审批程序”有什么好处
2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：
2015
年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序
（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、
外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。
2015
年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋
白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。
依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到
“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？
（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）
由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业前期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！
③ 创新医疗设备申请是什么有什么作用
2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。
2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。
依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：申请人得到“创新”身份后，向行政受理中心递交产品注册申请，获得受理后，“特别审批程序”才得以启动。那么上述2个创新产品的“特别审批”究竟用了多长时间呢？（下表以“创新产品公示期结束”为程序启动时间计算。计算结果未考虑在申请创新之前已按普通程序申请的情形。）
④ 艾欣瞳相关上市公司
深圳艾尼尔角膜工程有限公司（中国生物医学再生科技有限公司（股票代号为8158）的全资子公司）